二類醫(yī)療資質(zhì)概述

二類醫(yī)療資質(zhì)是指對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性需要加以控制的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。這類資質(zhì)的管理較為嚴(yán)格，需要企業(yè)提供一系列的證明材料，并通過(guò)相關(guān)部門(mén)的審查和備案。

辦理二類醫(yī)療資質(zhì)的條件

經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的項(xiàng)目：企業(yè)需要有二類醫(yī)療相關(guān)的營(yíng)業(yè)范圍。

實(shí)際的辦公場(chǎng)地：企業(yè)需要有實(shí)際的辦公場(chǎng)地。

資質(zhì)的專職人員：企業(yè)需要有資質(zhì)的專職人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員：企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，且這些人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

質(zhì)量管理制度：企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

辦理二類醫(yī)療資質(zhì)的流程

申請(qǐng)辦理：企業(yè)需要填寫(xiě)相關(guān)資料，并提交給所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。

現(xiàn)場(chǎng)審查：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，包括現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核。

審評(píng)、公示、發(fā)證：經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料后，決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

辦理二類醫(yī)療資質(zhì)所需材料

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

經(jīng)辦人授權(quán)證明。

注意事項(xiàng)

真實(shí)性要求：所有提交的材料必須是真實(shí)有效的，否則會(huì)受到法律的懲處。

個(gè)體工商戶限制：個(gè)體工商戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案。

結(jié)論

二類醫(yī)療資質(zhì)的辦理涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和詳細(xì)的材料準(zhǔn)備，建議企業(yè)在辦理前詳細(xì)咨詢相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，以確保順利完成資質(zhì)的申請(qǐng)和備案。