跨界醫(yī)療涉及到的不僅僅是傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù),還包括醫(yī)療器械的銷售、生產(chǎn)等多個領(lǐng)域。因此,跨界醫(yī)療的資質(zhì)要求相對較為復(fù)雜,主要包括以下幾個方面:
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員:需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員,其中包括一名臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。如果經(jīng)營的醫(yī)療器械包含診斷試劑,則需要兩名檢驗(yàn)師。還需要質(zhì)量管理人員,其中至少有一名是主管檢驗(yàn)師或具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)以上學(xué)歷并有三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理人員不得兼職。驗(yàn)收和售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷或初級以上的檢驗(yàn)師職稱。
臨床醫(yī)生:內(nèi)科醫(yī)生,全科醫(yī)生優(yōu)先,擁有醫(yī)師資格證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證;需要3年以上臨床診療經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
經(jīng)營場所和庫房:經(jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,其經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可。但如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑,則經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并不少于一百平方米,倉庫面積不少于六十平方米,低溫冷藏的不得少于二十立方米。
辦公場所和庫房:商用的辦公場所應(yīng)有桌椅板凳、電腦打印機(jī)、文件柜、固定電話等辦公設(shè)施。商用倉庫應(yīng)有一個有貨架、擋鼠板制度盤、托盤等。
廣告審查表:入駐電商平臺如天貓、拼多多等需要辦理廣告審查表。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交相應(yīng)的資料。
招標(biāo)公告中的資質(zhì)要求:合格投標(biāo)人的資格要求包括具有獨(dú)立法人資格和合法的經(jīng)營范圍;根據(jù)所投產(chǎn)品類別不同,需要具備一類或二類或三類醫(yī)療器械的相關(guān)經(jīng)營許可證或備案憑證;還需具備所投產(chǎn)品一致的醫(yī)療器械注冊證及其附表(如果需要)等。
醫(yī)療設(shè)備推介會的資質(zhì)要求:企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等復(fù)印件加蓋公章;生產(chǎn)廠家的相關(guān)生產(chǎn)許可證及資質(zhì)證明;代理資質(zhì)齊全有效,代理鏈完整等。
以上就是關(guān)于跨界醫(yī)療資質(zhì)的主要要求,具體的操作流程和細(xì)節(jié)可能會根據(jù)不同地區(qū)和具體情況有所差異。在實(shí)際操作中,建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是法律咨詢公司,獲取更為詳細(xì)和具體的指導(dǎo)。