臨床試驗(yàn)發(fā)補(bǔ)之臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)問(wèn)題

其實(shí)臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)在2014年10月1日前是按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》二、（二）3“診斷試劑的臨床研究一般應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在市級(jí)以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展體臨床試驗(yàn)?！?的要求來(lái)選擇臨床試驗(yàn)單位的。

根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，IVD臨床試驗(yàn)單位選擇基本是以三級(jí)甲等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)則，在以往的審評(píng)過(guò)程中基本上不會(huì)存在臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題。

但從2013年1月起，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)出的體外診斷試劑產(chǎn)品的補(bǔ)充通知看來(lái)，已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始對(duì)臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)提出要求。若三家臨床試驗(yàn)單位其中有非省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥物GCP單位，補(bǔ)充通知臨床試驗(yàn)內(nèi)容中往往需要補(bǔ)充提交“此臨床試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明文件”。

例如市級(jí)CDC、市級(jí)醫(yī)院、特殊機(jī)構(gòu)等非藥物GCP資質(zhì)的臨床單位均需要提交資質(zhì)證明文件，部隊(duì)醫(yī)院可除外。

那么大家肯定很想知道若真的接到需要補(bǔ)充“資質(zhì)證明文件”，那究竟要提供什么呢？

其實(shí)就是證明此臨床試驗(yàn)單位滿足《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》里面相關(guān)的臨床研究單位及人員的要求，簡(jiǎn)單為：

1.具備臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人單位資質(zhì)；

2.具有相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)人員、儀器、場(chǎng)地等；

3.病例資源應(yīng)能滿足試驗(yàn)要求等。

在新的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求是更上一層樓，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)猶如藥品臨床試驗(yàn)一樣，若需要承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，相關(guān)專業(yè)科室需要進(jìn)行專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局估計(jì)也是考慮到專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定非短時(shí)間內(nèi)即可完成的事情，對(duì)此，其于2014年8月1日發(fā)布了“關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知”（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)），有關(guān)規(guī)定如下：

七、（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)：

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

從以上條款我們可看出目前體外診斷試劑還可以按照以前的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。因此，對(duì)于現(xiàn)在時(shí)期，我們稱之為過(guò)渡階段，對(duì)此，雖然看起來(lái)與以前沒(méi)有什么區(qū)別，但大家別忘了，我們?nèi)蘸筇峤坏漠a(chǎn)品注冊(cè)資料中還有一條新的要求，就是必須要提交lunli審評(píng)意見(jiàn)哦！

對(duì)于臨床試驗(yàn)單位的選擇，個(gè)人建議盡量選擇具備藥物GCP資質(zhì)的單位實(shí)施，既滿足了資質(zhì)的要求，也可順利的獲得lunli審評(píng)意見(jiàn)。因?yàn)橹灰兴幬颎CP資質(zhì)的單位，基本都有設(shè)置lunli委員會(huì)的。

四期臨床試驗(yàn)需要科室的GCP認(rèn)證么?

藥物分期是人為的，因此造成四期有不同的理解1. 藥物批準(zhǔn)上市后，國(guó)家局在批件中附帶說(shuō)明需要針對(duì)性地進(jìn)行XX研究，作為批準(zhǔn)上市條件，再注冊(cè)時(shí)必須提供該臨床研究資料，此四期必須在有GCP認(rèn)證的醫(yī)院和科室進(jìn)行。2. 科研項(xiàng)目，有

科技部

的批文，由研究者自行向醫(yī)院科研處申報(bào)，批準(zhǔn)后報(bào)倫理委員會(huì)審查，具體要求跟醫(yī)院有關(guān)。3. 研究者發(fā)起的多中心研究，即所謂的IIT，一般有資金贊助方，不需要批件，向哪個(gè)部門申報(bào)跟各醫(yī)院的要求有關(guān)，但比較一致的看法是沒(méi)有1-3期要求那么嚴(yán)。注意：如果研究超藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥，會(huì)遭到拒絕或要求藥監(jiān)局批件按照1申報(bào)。

臨床試驗(yàn)中主要研究者需具備怎樣的條件

（一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

（五）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。